Giấy phép lưu hành không cứu được: bản án xâm phạm sáng chế 800 triệu đồng

Bởi Luật sư Nguyễn Như Hải – Công ty Luật UniLaw

Một hãng dược nước ngoài giữ bằng độc quyền sáng chế cho hoạt chất Ivabradin dạng tinh thể gamma. Một công ty dược Việt Nam sản xuất thuốc chứa hoạt chất đó, có đầy đủ giấy phép lưu hành do Cục Quản lý Dược cấp.

Bị đơn lập luận rất thuyết phục trên bề mặt: chúng tôi được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, nghĩa là sản phẩm hợp pháp.

Toà bác. Bản án số 44/2023/KDTM-PT ngày 24/5/2023 của Toà án nhân dân cấp cao tại Thành phố Hồ Chí Minh chốt một nguyên tắc mà mọi doanh nghiệp sản xuất cần thuộc: giấy phép lưu hành không phải là giấy chứng nhận không xâm phạm sáng chế.

Vụ việc

Nguyên đơn là chủ sở hữu Bằng độc quyền sáng chế số 7181, được Cục Sở hữu trí tuệ cấp ngày 15/7/2008 theo Quyết định số 13701/QĐ-SHTT, bảo hộ sáng chế “Hợp chất Ivabradin Hydroclorua dạng tinh thể gamma, quy trình điều chế và dược phẩm chứa nó”. Hiệu lực 20 năm kể từ ngày 15/02/2006 — đúng theo khoản 2 Điều 93 Luật Sở hữu trí tuệ, tính từ ngày nộp đơn chứ không phải ngày cấp bằng.

Ivabradin là chất làm giảm chuyên biệt nhịp tim, tác dụng đặc hiệu với nút xoang.

Bị đơn — một công ty cổ phần dược phẩm Việt Nam — sản xuất và lưu hành hai sản phẩm: Nisten (Ivabradine 5mg) theo số đăng ký VD-20362-13 và Nisten-F (Ivabradine 7.5mg) theo số đăng ký VD-21061-14.

Bị đơn khẳng định hoạt chất trong sản phẩm của mình là dạng bột vô định hình (amorphous powder form), không phải dạng tinh thể gamma được bảo hộ.

Chứng cứ quyết định: kết luận giám định sở hữu công nghiệp

Đây là điểm mấu chốt của mọi vụ xâm phạm sáng chế. Kết luận giám định về sở hữu công nghiệp ngày 03/5/2019, thực hiện trên hai mẫu thuốc do chính bị đơn cung cấp, xác định:

“Sản phẩm thuốc Nisten và Nisten-F do Công ty Cổ phần Dược phẩm Đ sản xuất chứa hoạt chất Ivabradine trùng với hợp chất thuộc phạm vi bảo hộ của các điểm Yêu cầu bảo hộ của Bằng độc quyền sáng chế số 7181 và do đó bị coi là yếu tố xâm phạm quyền đối với sáng chế đang được bảo hộ.”

Lưu ý cách giám định vận hành: nó so sánh sản phẩm bị nghi ngờ với các điểm Yêu cầu bảo hộ (claims) ghi trong bằng độc quyền — không so với bản mô tả, không so với sản phẩm thương mại của chủ bằng. Đây là lý do việc soạn yêu cầu bảo hộ khi nộp đơn quyết định giá trị thật của bằng sáng chế nhiều năm sau đó.

Giấy phép lưu hành không miễn trừ trách nhiệm

Chính Cục Quản lý Dược — Bộ Y tế đã trả lời bằng văn bản. Văn bản số 11611/QLD-TTra ngày 21/6/2018 xác định:

“Việc sản phẩm thuốc Nisten và Nisten-F được Bộ Y tế cấp Giấy phép lưu hành không phải là căn cứ để khẳng định thuốc Nisten và Nisten-F có hay không vi phạm các bằng độc quyền sáng chế có liên quan.”

Đây là ranh giới giữa hai hệ thống quản lý khác nhau. Cơ quan quản lý dược cấp phép dựa trên tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và chất lượng. Cơ quan sở hữu trí tuệ quản lý độc quyền sáng chế. Hai hệ thống không kiểm tra chéo cho nhau. Doanh nghiệp có thể có đủ giấy phép hành chính mà vẫn xâm phạm quyền của người khác — và ngược lại.

Bài học áp dụng rộng hơn ngành dược: giấy phép kinh doanh, công bố sản phẩm, chứng nhận hợp quy, đăng ký lưu hành — không cái nào trong số đó bảo đảm bạn không xâm phạm nhãn hiệu, sáng chế hay kiểu dáng của người khác. Việc đó phải tự tra cứu trước khi đầu tư dây chuyền.

Toà xử: chấp nhận một phần

Căn cứ khoản 1 Điều 124 và khoản 1 Điều 126 Luật Sở hữu trí tuệ, việc bị đơn tàng trữ, sản xuất, lưu thông, buôn bán, vận chuyển, quảng cáo, chào hàng sản phẩm chứa hoạt chất đang được bảo hộ khi chưa được chủ bằng cho phép là hành vi sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp, xâm phạm quyền đối với sáng chế.

Yêu cầu của nguyên đơn	Kết quả	Căn cứ
Buộc chấm dứt hành vi xâm phạm	Chấp nhận	khoản 1 Điều 125
Xin lỗi và cải chính công khai trên hai tạp chí và một báo, 03 kỳ liên tiếp	Chấp nhận	khoản 2 Điều 202
Bồi thường thiệt hại 500.000.000 đồng	Chấp nhận	điểm c khoản 1 Điều 205
Thanh toán 300.000.000 đồng chi phí thuê luật sư	Chấp nhận	khoản 3 Điều 205
Thu hồi toàn bộ sản phẩm đã phân phối và tiêu huỷ hàng tồn, nguyên vật liệu	Bác	Không khả thi khi thi hành án
Buộc rút số đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Dược	Không được chấp nhận trong vụ án dân sự này	—

Vì sao yêu cầu thu hồi và tiêu huỷ bị bác

Đây là phần thực tiễn nhất của bản án, và là chỗ nhiều chủ quyền sở hữu trí tuệ thất vọng. Toà nêu rõ lý do:

• Nguyên đơn không xác định được số lượng cụ thể sản phẩm đã phân phối trên thị trường.
• Nguyên đơn không định danh, định lượng được chính xác nguyên liệu thô, vật liệu và máy móc, cũng như nơi bảo quản và người đang quản lý các nguyên vật liệu đó.

Hệ quả: bản án nếu tuyên sẽ không có tính khả thi khi thi hành án. Toà không tuyên những gì cơ quan thi hành án không thể thực hiện.

Bài học: muốn có phán quyết thu hồi và tiêu huỷ, phải chuẩn bị trước hồ sơ chứng minh quy mô — số lô sản xuất, số lượng đã xuất bán theo hoá đơn, danh sách nhà phân phối, địa chỉ kho. Những dữ liệu này thường chỉ lấy được qua kiểm tra hành chính hoặc qua yêu cầu Toà thu thập chứng cứ, nên phải tính từ đầu chứ không phải khi đã ra phiên toà.

Hai sai lầm tố tụng của bị đơn

1. Đề nghị tạm đình chỉ để chờ Cục Sở hữu trí tuệ

Bị đơn khai từ năm 2019 đã có văn bản đề nghị Cục Sở hữu trí tuệ xem xét huỷ bỏ hiệu lực Bằng độc quyền sáng chế số 7181, đến khi xét xử vẫn chưa có kết quả, nên xin tạm đình chỉ vụ án.

Toà không chấp nhận, với lập luận sắc: khi biết hành vi hoặc văn bản hành chính của cơ quan nhà nước xâm phạm quyền, lợi ích hợp pháp của mình mà không được giải quyết theo quy định, đương sự có quyền khởi kiện vụ án hành chính. Bị đơn đã không khởi kiện, và nay đã hết thời hiệu khởi kiện theo Điều 116 Luật Tố tụng hành chính 2015.

Nói cách khác: gửi đơn cho Cục rồi ngồi chờ không phải là một chiến lược phòng vệ. Nếu cơ quan không giải quyết, phải khởi kiện hành chính trong thời hiệu — nếu không, con đường đó đóng lại vĩnh viễn, kể cả khi lý lẽ về nội dung có thể đúng.

2. Tấn công tư cách người đại diện của nguyên đơn

Bị đơn cho rằng bản án sơ thẩm vi phạm tố tụng khi công nhận người đại diện theo uỷ quyền của nguyên đơn. Toà xác định Giấy chỉ định đại diện ngày 21/11/2016 ghi rõ người được chỉ định “có toàn quyền được uỷ quyền lại, huỷ bỏ việc uỷ quyền lại” — phù hợp Điều 138 Bộ luật Dân sự 2015, nên việc uỷ quyền lại cho hai người khác tham gia tố tụng là không trái pháp luật.

Kết quả: không chấp nhận kháng cáo, giữ nguyên bản án sơ thẩm.

Sáu việc doanh nghiệp sản xuất nên làm

1. Tra cứu sáng chế trước khi đầu tư dây chuyền, không phải sau khi có giấy phép. Chi phí tra cứu nhỏ hơn rất nhiều so với chi phí thu hồi sản phẩm và bồi thường.
2. Đọc đúng thứ cần đọc: các điểm Yêu cầu bảo hộ. Phạm vi độc quyền nằm ở đó, không nằm ở tên sáng chế hay bản mô tả.
3. Kiểm tra thời hạn còn lại của bằng. Sáng chế 20 năm tính từ ngày nộp đơn. Một bằng cấp năm 2008 cho đơn nộp năm 2006 chỉ còn hiệu lực tới 2026. Với ngành dược, chờ hết hạn bảo hộ là chiến lược hợp pháp và phổ biến.
4. Nếu tin rằng bằng của đối thủ không hợp lệ, hãy đi đến cùng. Nộp đơn yêu cầu huỷ bỏ hiệu lực, và nếu không được giải quyết thì khởi kiện hành chính trong thời hiệu.
5. Đừng dựa vào giấy phép hành chính làm lá chắn. Cơ quan cấp phép đã nói thẳng là họ không kiểm tra sáng chế.
6. Lưu hồ sơ chứng minh nguồn gốc công nghệ của mình — thiết kế độc lập, mua li-xăng, hoặc sử dụng trước hợp pháp. Khi bị cáo buộc, đó là thứ duy nhất có giá trị.

Cơ sở pháp lý

• Luật Sở hữu trí tuệ: Điều 93 (hiệu lực văn bằng bảo hộ — sáng chế 20 năm từ ngày nộp đơn); khoản 1 Điều 124 và khoản 1 Điều 126 (hành vi sử dụng và hành vi xâm phạm quyền đối với sáng chế); khoản 1 Điều 125 (quyền ngăn cấm người khác sử dụng); khoản 2 Điều 202 (buộc xin lỗi, cải chính công khai); điểm c khoản 1 Điều 205 (xác định mức bồi thường thiệt hại); khoản 3 Điều 205 (chi phí hợp lý thuê luật sư).
• Bộ luật Dân sự 2015, Điều 138: đại diện theo uỷ quyền.
• Luật Tố tụng hành chính 2015, Điều 116: thời hiệu khởi kiện vụ án hành chính.

Hỏi đáp

Có giấy phép lưu hành thì có bị kiện xâm phạm sáng chế không?

Có. Cục Quản lý Dược đã xác nhận bằng văn bản rằng giấy phép lưu hành không phải căn cứ khẳng định sản phẩm có hay không vi phạm bằng độc quyền sáng chế. Hai hệ thống quản lý độc lập với nhau.

Chi phí thuê luật sư có đòi được không?

Có, theo khoản 3 Điều 205 Luật Sở hữu trí tuệ — chủ thể quyền được yêu cầu thanh toán chi phí hợp lý để thuê luật sư. Trong vụ án này là 300 triệu đồng, bên cạnh 500 triệu tiền bồi thường thiệt hại. Đây là điểm khác biệt lớn so với tranh chấp dân sự thông thường.

Mức bồi thường thiệt hại tính thế nào?

Điều 205 cho nhiều cách xác định, trong đó có mức do Toà án ấn định tuỳ mức độ thiệt hại khi không thể xác định theo các căn cứ khác — đây là căn cứ được áp dụng trong vụ án này. Muốn có mức cao hơn, phải chứng minh được thiệt hại thực tế hoặc lợi nhuận bên vi phạm thu được.

Có buộc được bên vi phạm thu hồi và tiêu huỷ sản phẩm không?

Có, nhưng phải chứng minh được số lượng cụ thể, chủng loại, nơi bảo quản và người đang quản lý. Không xác định được thì Toà bác vì bản án sẽ không thi hành được — đúng như vụ án này.

Kết luận giám định sở hữu công nghiệp do ai làm?

Do tổ chức giám định hoặc giám định viên sở hữu công nghiệp có thẩm quyền. Kết luận so sánh đối tượng bị nghi ngờ với các điểm Yêu cầu bảo hộ trong văn bằng. Đây là chứng cứ trung tâm của mọi vụ xâm phạm sáng chế.

Muốn huỷ bằng sáng chế của đối thủ thì làm sao?

Nộp đơn yêu cầu huỷ bỏ hiệu lực văn bằng tại cơ quan quản lý nhà nước về quyền sở hữu công nghiệp. Nếu không được giải quyết, phải khởi kiện vụ án hành chính trong thời hiệu theo Điều 116 Luật Tố tụng hành chính. Chờ đợi mà không khởi kiện là mất quyền.

Sáng chế được bảo hộ bao lâu?

20 năm kể từ ngày nộp đơn (khoản 2 Điều 93 Luật Sở hữu trí tuệ), và phải nộp phí duy trì hằng năm. Thời gian thẩm định đơn đã ăn vào thời hạn này.

Đọc thêm

• Luật sư sở hữu trí tuệ — đăng ký nhãn hiệu, xử lý hàng nhái, tranh chấp
• Kiện đòi 14,3 tỷ vì phim bị đăng lậu nhưng thua: hồ sơ gãy ở ngày ký hợp đồng
• Nợ phí li-xăng thương hiệu 1,78 tỷ: biên bản đối chiếu công nợ đã quyết định vụ kiện
• Tranh chấp tên miền trùng nhãn hiệu: vì sao thắng sơ thẩm rồi bị huỷ án
• Bí mật kinh doanh: thừa nhận vi phạm vẫn thắng kiện, vì bên kia không khoá cửa
• Tên công ty gần giống thương hiệu: vì sao chủ nhãn hiệu 1991 vẫn thua kiện