gmp 認証：ベトナム医薬品・保健業界における製造管理基準の法的解析と実務ガイド

ベトナムの医薬品市場および保健業界において、製造業者が市場参入を果たすための最も重要な関門の一つがgmp 認証（製造管理及び品質管理規則：Good Manufacturing Practices）です。ベトナム政府は、国民の健康と安全を保障するため、医薬品、医療機器、および保健食品の製造プロセスに対して厳格な国際基準の適用を義務付けています。現在、ベトナムの規制は、世界保健機関（WHO）基準から、欧州連合（EU-GMP）や医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム（PIC/S-GMP）といった、より高度な基準への移行期にあります。本稿では、専門の国際 弁護士の視点から、最新の法的根拠、認証取得のプロセス、および不遵守に伴う法的リスクを、実際の判例を交えて詳細に分析します。

一、 ベトナムにおけるGMP認証の法的基盤

ベトナムにおける医薬品および関連製品の品質管理は、主に以下の法律および下位法によって規定されています。

• 2016年薬事法（法律番号：105/2016/QH13）： 医薬品の製造、流通、登録に関する基本原則を定めています。第2条39項では、「適正実施（Good Practice）」を、WHOや国際組織のガイドラインに基づき保健省が公表する基準であると定義しています。
• 政令第155/2018/NĐ-CP号： 保健省の管理下にある投資・事業条件を定めた政令であり、GMP基準の適用範囲や要件を具体化しています。
• 通達第35/2018/TT-BYT号： 医薬品および医薬品原料のGMP適応に関する詳細規定です。WHO-GMP、PIC/S-GMP、EU-GMPの適用について詳細に定義しています。
• 通達第03/2024/TT-BYT号： EU-GMPまたはそれに相当する基準を満たす国内製造ラインで生産された医薬品のリストを規定しています。

これらの法規制により、医薬品製造業者は、適切な製造拠点、設備、および品質管理システムを備え、保健省からの評価を受けることが義務付けられています。

二、 認証の種類と適用基準の詳細

ベトナムでは、製品の種類やターゲットとする市場、入札要件に応じて、異なるGMP基準が適用されます。

1. WHO-GMP

ベトナムの国内医薬品製造業者に適用される標準的な基準です。通達35/2018/TT-BYTの付録Iに基づき、組織、人員、施設、設備、衛生管理、製造記録などが審査されます。国内の一般的な医薬品流通にはこの認証が最低限必要となります。

2. EU-GMPおよびPIC/S-GMP

より高度な品質管理を求める基準です。ベトナム政府は、特に公共医療機関の入札（グループ1、グループ2）において、EU-GMPまたはPIC/S-GMP認証を受けた製造ラインで生産された製品を優先する傾向があります。外資企業がベトナムに海外 進出する際、これらの高度な基準に準拠した製造施設を設立することは、市場競争力を高めるための戦略的選択となります。

3. 保健食品（サプリメント）におけるGMP

政令15/2018/NĐ-CP号に基づき、保健食品（保健食品：Health Supplements）の製造業者もGMP認証を取得することが義務付けられています。これは2019年7月1日から完全義務化されており、未取得の施設での製造は違法となります。

4. 化粧品におけるCGMP-ASEAN

化粧品製造に関しては、ASEAN化粧品適正製造規範（CGMP-ASEAN）が適用されます。保健省医薬品管理局は、輸出入の要件として、この基準を満たしていることを証明する証明書を発行します。

三、 GMP認証取得の司法手続と評価プロセス

gmp 認証を取得するための手続きは、保健省（医薬品管理局または伝統医学管理局）に対して行われます。

1. 申請書類の準備

通達35/2018/TT-BYT第5条に基づき、以下の書類が必要となります：

• 医薬品製造業許可申請書（GMP評価希望の旨を明記）
• サイトマスターファイル（SMF）：工場の全体構造、製造工程、品質管理体制を詳述した技術資料
• 事業登録証明書および法人代表者の資格証明書

これらの書類は、法務 デュー デリ ジェンスの過程で厳格に精査される必要があります。

2. 実地審査と評価

申請受理後、保健省は評価団を結成し、15日以内に工場への実地調査を行います。評価の結果は以下の4つのレベルに分類されます：

• レベル1： 重大な欠陥がなく、基準を完全に満たしている場合。10営業日以内に認証が交付されます。
• レベル2： 軽微な是正が必要な場合。業者は改善報告書を提出し、保健省が再審査します。
• レベル3： 重大な是正が必要な場合。是正後の実地再評価が必要となることがあります。
• レベル4： 基準を全く満たしておらず、認証が拒否される場合。

3. 認証の有効期限と維持

交付されたGMP証明書の有効期限は通常3年です。有効期限が切れる3ヶ月前までに再評価の申請を行う必要があります。また、製造ラインの拡張や重大な変更がある場合には、変更報告または追加の評価を受けることが義務付けられています。

四、 GMP不遵守に伴う法的リスクとペナルティ

GMP基準を遵守しない、または認証を不正に取得・維持した場合、業者は重い法的責任を問われます。

1. 行政処分

政令117/2020/NĐ-CP号および政令98/2020/NĐ-CP号に基づき、以下のような罰金や処分が科されます：

• GMP認証なしで医薬品を製造した場合：3,000万ドンから4,000万ドンの罰金、および製造活動の停止。
• GMPの維持報告を怠った場合：1,000万ドンから2,000万ドンの罰金。
• 品質基準を満たさない医薬品を市場に流通させた場合：製品の回収、廃棄、および最大で売上高の数倍に相当する罰金。

2. 製造・販売承認の取消し

薬事法第58条に基づき、製造施設がGMP基準を満たさなくなった場合、保健省は当該施設の製造登録番号（流通許可番号）を取り消すことができます。これにより、法的・商業的に市場からの排除を意味します。

五、 関連判例：GMPと知的財産権・流通許可の紛争

GMP認証は単なる工場管理の基準ではなく、製品の市場流通許可（Marketing Authorization）と密接に関連しており、それが知的財産権の紛争に発展するケースがあります。

1. ノバルティス対国内製薬会社の事例（医薬品登録番号の取消し）

判決番号：110/2023/KDTM-PT（2023年10月17日、ホーチミン市高級人民法院）： この事件では、外資大手のノバルティスが、自社の特許権を侵害しているとして、国内企業（DVP社など）によるジェネリック医薬品の製造・販売停止を求めました。焦点となったのは、保健省が発行した医薬品登録番号（VD-21483-14等）の有効性です。

裁判所は、被告がGMP認証を受けた工場で製造し、保健省から正式に登録番号を得ていたとしても、その製品が他者の特許権（Sitagliptin合成分等）を侵害している場合、その登録番号の取り下げや、市場からの回収・廃棄を命じる決定を下しました。

この判例は、製造業者がgmp 認証を取得し、行政上の流通許可を得ているだけでは不十分であり、知的 財産 権の侵害がないことを別途確認するリーガル サービスが不可欠であることを示しています。

2. 品質管理書類の偽造と契約解除の紛争

判決番号：05/2023/KDTM-PT（2023年3月17日）： 医薬品の売買契約において、供給側が提供した品質証明書（COA）やGMP関連書類に不備があったため、買主が受領を拒否した事例です。裁判所は、GMP基準に基づく品質証明は契約の「本質的要素」であり、その不履行は重大な契約違反（default）を構成すると判断しました。これは、ビジネス上のJV 契約や供給契約においても、GMP遵守が法的な義務であることを裏付けています。

六、 外資投資家のためのコンプライアンス戦略

ベトナムで医薬品・保健食品ビジネスを成功させるためには、単なる技術的なGMP対応を超えた包括的なコンプライアンス体制の構築が必要です。

1. 設計段階からの介入： 工場の建設または買収に先立ち、EU-GMPやWHO-GMPの基準を完全に満たす設計であるかを、専門のコンサルタントおよび国際 弁護士によって検証すること。
2. サプライヤーの監査： 医薬品原料（API）や直接容器の供給元もGMPまたはそれと同等の基準を満たしている必要があります。通達35/2018/TT-BYT第20条に基づき、原料供給元の自己評価および公表が求められます。
3. 知的財産権の事前調査： GMP認証に基づく製品登録を行う前に、ベトナム国内での特許、商標の先行登録状況を確認する。判例が示す通り、行政許可は特許侵害の免罪符にはなりません。
4. 文書管理の徹底： 実地審査において最も重要視されるのは、製造プロセスの再現性と追跡可能性（Traceability）です。全てのSOP（標準作業手順書）と製造記録が法的に有効な形式で保管されていることを確認してください。

七、 結論

ベトナムにおけるgmp 認証は、単なる品質ガイドラインではなく、法的遵守（コンプライアンス）の核心です。2016年薬事法以降、規制の透明性は向上しましたが、同時に違反に対する罰則も強化されています。特に公共入札市場を目指す企業にとって、WHO-GMPからEU-GMPへのステップアップは避けて通れない課題です。

複雑な司法手続や、GMPと知的財産権が交錯する法的紛争を回避するためには、現地の規制当局とのコミュニケーションを円滑にし、最新の司法解釈に基づいた助言を提供できる専門家の存在が不可欠です。当事務所は、リーガル サービスを通じて、企業の製造拠点の選定、ライセンス申請、および契約上のリスク管理までを包括的にサポートし、皆様のベトナムでの事業活動の法的安定性を確保いたします。

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